在日前举办的“博鳌一龄2022自贸港先行区四特许、三同步、新技术、新药械、新服务发布会”上，罗氏诊断的两款创新检测产品：Elecsys PIVKA-II异常凝血酶原检测试剂盒、Elecsys GDF-15生长分化因子-15检测试剂盒及其配套定标液正式亮相博鳌乐城先行区。

罗氏诊断中国医学法规事务副总裁尹琦曼女士表示：“罗氏诊断始终致力于为患者提供较新、较先进的体外诊断产品。此次，在海南省政府、海南省药监局、博鳌乐城先行区管理局的大力支持下，罗氏诊断的两款全新检测产品得以被快速引入中国，同时依托博鳌乐城先行区的平台，这些检测产品将在博鳌乐城投入应用，惠及更多中国百姓。”

据悉，此次亮相的两款检测产品已于日前获得海南省药品监督管理局在博鳌乐城国际医疗旅游先行区的临床急需(UCU)医疗器械的进口批复。根据批复，在随后的真实世界研究中，GDF-15可用于全国范围内的患者样本、PIVKA可用于海南全省范围内的患者样本。这是罗氏诊断的产品首次在海南自由贸易港落地，这意味着，在获得国家药品监督管理局(NMPA)的进口注册前，中国患者即可在博鳌乐城率先使用这两款全球领先的创新检测产品。这不仅为罗氏诊断带来全新机遇，更为中国患者带来崭新希望。

Elecsys PIVKA-II检测

据了解，Elecsys PIVKA-II检测可定量测定人的血清和血浆中的PIVKA-II，用于辅助诊断肝细胞癌(HCC)。HCC早期诊断是延长肝癌患者生存率的决定性因素，而PIVKA-II可为HCC的早期诊断和疗效监测提供有力依据。临床证据显示，在区分肝硬化和早期肝癌时，PIVKA-II 表现出优异的敏感性(92%)和特异性(93%)，联合检测PIVKA-II和甲胎蛋白(AFP)可进一步提升HCC检测性能。Elecsys PIVKA-II检测的引入将为我国肝癌诊断将再添利器，为HCC患者早诊早治带来福音。

Elecsys GDF-15检测

另一款创新产品Elecsys GDF-15可定量测定人血清和血浆中的GDF-15，用于辅助急性冠状动脉综合征(ACS)患者或慢性心力衰竭(CHF)患者的风险分层、辅助心房纤颤(AF)患者严重出血事件的风险预估。快速、准确的风险分层对于心血管疾病患者的诊疗而言具有重要意义，有助于医生根据不同危险分层选择合适的个体化干预措施与诊疗方案，助力优化患者预后、减轻医疗负担。

罗氏诊断中国总经理姚国?先生表示：“作为博鳌乐城的首批入驻医疗机构之一，海南一龄依托乐城先行区的多种开放政策，近年来持续为国内患者用药用械提供接轨国际水平的新选择。此次，罗氏诊断携手海南一龄将这两款创新检测产品及其配套定标液先行引入中国，是我们加速新产品落地中国并惠及患者的重要举措之一，也是我们‘立足全球，深耕中国’战略目标的又一体现。

未来，罗氏诊断也将借助在博鳌乐城先行区积累的宝贵真实世界数据，进一步加快产品的常规进口注册步伐，提升国际前沿的诊疗方案在中国的可及性，争取早日让更多的中国百姓从中获益。”