2021年是扬子江药业建厂50周年。从昔时长江干一家名不见经传的镇办小厂起步，到成长为中国制药行业头部企业，并开启国际化成长办法，50年来，扬子江药业集团不忘初心，视质量为生命，保持不懈地实干和立异，在实践中赓续摸索，砥砺进步！ 

近年来，扬子江药业集团更是结百口当和市场成长趋势，特别是近年来出现的一些影响重大年夜的药品德量安然变乱，进行了积极的摸索和实践。 

该模式的最大年夜亮点，是以‘三不’为原则，以‘四持续’为办法，不放过任何一个细节，把好每一道质量关，决不让风险伸展。“三不”原则包含不让患者承担风险、不让风险进级和不把风险转移给他方；“四持续”方轨则由持续质疑、持续辨认、持续管控和持续回想构成。为了实现这一质量目标，包管每一粒（片）、每一瓶（盒）药合格，扬子江药业集团按照我国GMP（2010年版）以及欧盟GMP、美国FDA cGMP请求，制订系列标准操作规程，采取世界先辈技巧，构建了临盆过程主动化与过程分析体系（PAT），加强临盆现场巡检，使车间全部质量状况持续受控。 

风险无处不在。2013年，扬子江药业集团加罗宁临盆车间操作人员在某批产品配料过程中，闻到空气中气味有稍微异常，急速按法度榜样报告请示。经误差专项查询拜访小组查询拜访，发明临盆所用的某种辅料有雷同的气味，但这批辅料按《中国药典》标准考验合格。经由误差专项查询拜访小组和摸索QC小组过细的研究后，终于辨认出该批辅估中某种微量杂质偏高，是导致异味出现的原因。但这个杂质并非该辅料在《中国药典》标准中规定的考验项目，并且所临盆产品按标准考验全部合格，这批产品不上市，企业面对的将会是一笔较大年夜的损掉，然则宁愿本身承担损掉，也不让患者承担风险，扬子江人果断保卫了质量诚信，药品德量不容涓滴忽略，涉及的药品全部烧毁！ 

此次的制药实践也让全部扬子江人深受启发教导，为进一步防备安然风险，扬子江药业集团后续还建立起了响应的内控标准和办法，作为风险管控办法与辅料供方合营严格履行。 

“我们坚信质量不是考验出来的，而是设计和临盆出来的。这就请求我们必须打造一套囊括全家当链的质量风险管控模式，力争将所有问题都祛除在萌芽状况，确保患者用药100%安然，而这也是国际制药行业质量治理风险指南所请求的。”扬子江药业集团质量品牌部负责人说。基于此，以“求索朝长进步 护佑众生”为任务的药品德量风险管控模式应运而生。 

今朝，扬子江药业集团药品德量风险管控模式不仅展如今临盆车间的宣传板上，还表如今临盆过程的每一个细节中。值得一提的是，该模式已于2020年4月上升为江苏省处所标准，现今已陆续在其他药企中复制和推广应用。 

美国质量治理专家克劳士比说过，质量不是来自于考验，而是来源于过程的改进。这一不雅点也在扬子江药业集团50年的制药实践中也获得了很好地贯彻，以质量为基本，并在实践中赓续摸索进步，踏扎实实走好每一步，引领企业蓬勃成长！